כיול ובדיקות ולידציה של ציוד ומכשירים

כיול ובדיקות ולידציה של ציוד ומכשירים – באילו מקרים, איך מתבצע והיכן?

ישנם תחומים רבים אשר בהם נעשה שימוש בציוד ובמכשירי מדידה, שמטרתם לספק תוצאות אשר יסייעו בתהליכים שונים. כך למשל, ציוד אשר מיועד למדידת משקל, לחות, טמפרטורה, מתח חשמלי, ועוד. מכיוון שישנה חשיבות רבה לכך שהתוצאות המתקבלות מציוד המדידה יהיו תקינות, כל סוגי הציוד ומכשירי המדידה יוצאים מבית היצרן לאחר שעברו בדיקות איכות אשר יבטיחו את מהימנות התוצאות שהם מספקים. לאורך השנים, יכול להיווצר במכשירים בלאי אשר ישפיע על התוצאות שהם מספקים. על מנת לוודא שהתוצאות המתקבלות ימשיכו להיות מהימנות לאורך זמן, יש לבצע אחת לתקופה כיול ו/או ולידציה.

מהו כיול מכשירים ואיך מכיילים?

כיול מכשירים הינו תהליך בו נבדקות התוצאות המתקבלות במכשיר המדידה, על מנת לוודא שהוא מספק תוצאות ברמת הדיוק הנדרשת.

כל יצרן מגדיר פרק זמן או כמות שימושים, שלאחריהם יש צורך לבצע כיול מערכות וציוד מדידה, כאשר לכל ציוד מוגדר פרק זמן ספציפי עבורו. כל עוד הכיול יבוצע במסגרת הזמן שהוגדרה על ידי היצרן, המכשיר אמור להישאר תקין ולתת תוצאות אמינות.

תהליך הכיול מתבצע על ידי השוואת התוצאות המתקבלות במכשיר הנבדק למול התוצאות שמתקבלות במכשיר תקין.

חשוב להתמיד ולבצע את תהליך הכיול בדיוק במועדים אשר הוגדרו על ידי היצרן, אחרת המכשיר עשוי לתת תוצאות שאינן מהימנות. הדבר חשוב במיוחד כאשר מדובר בכיול ציוד ומכשור רפואי, שהתוצאות שהם מספקים מהוות בסיס להחלטות רפואיות ומשפיעות על בריאותם של מטופלים. במקרים מסויימים, תוצאות שאינן תקינות, יכולות להביא לסיכון של ממש לחיי אדם.

מהי ולידציה?

ולידציה (תיקוף, בעברית) נועדה לתאר תהליך שהוגדר מראש באמצעות פרוטוקולים מחייבים, אשר באמצעותו ניתן להציג הוכחה מתועדת לתקינות התהליכים שמכשיר מסוים מבצע. ולידציה מהווה הוכחה ברמת ודאות גבוהה, לכך שהמכשיר עומד בתקנים המחייבים ובדרישות האיכות שהוגדרו לאותו מוצר. הולידציה הינה דרישה מחייבת בתעשיות שונות דוגמת תעשיית המכשור הרפואי, תעשיית המזון וציוד בטיחות.

תהליך ולידציה נדרש, בין היתר, בתהליך הייצור של ציוד מדידה חדש, לאחר העברת המכשיר למיקום חדש, ולאחר תיקון המכשיר.

היכן מבצעים את תהליך הכיול?

כאמור, על מנת שניתן יהיה להסתמך על התוצאות המתקבלות על ידי מכשיר המדידה, חשוב שהכיול יבוצע בצורה נכונה ומדויקת, ועל כן כיול מבצעים רק במעבדת כיולים מוסמכת.

במעבדה מוסמכת תתבצע בדיקה של סטיית הקריאה של המכשיר הנבדק למול הקריאה הנכונה, ותיקון שלו במידת הצורך. הכיול ייעשה תוך השוואה לציוד בדיקה בעל רמת דיוק גבוהה במיוחד, בסטנדרט ייחוס חיצוני מדוייק ומכויל.

במעבדה המוסמכת המכשיר ייבדק באופן מעמיק על ידי טכנאי שעבר הסמכה ייעודית, ובקיא במערכת המדידה הרלוונטית. הטכנאי יידע לנתח באופן מקצועי ומוסמך את נתוני הכיול, בהתאם לתקנים ופרוטוקולים מחמירים ועל פי נוהל הכיול בתקן הבינלאומי המתאים לכך. בסיום תהליך הכיול המעבדה תנפיק לציוד תעודת כיול רשמית, אשר תהיה בתוקף עד למועד הבא בו יש לבצע כיול על פי הגדרות היצרן.

חשוב לציין שכיול במעבדת כיול אינו ייחודי לציוד תעשייתי, וחשוב לכייל אחת לתקופה גם ציוד רפואי בייתי על מנת לוודא שהתוצאות המתקבלות אכן תקינות.